Penggunaan Medis Kedua

Pada kesempatan kali ini, saya akan membahas mengenai klaim pada permohonan paten terkait penggunaan medis kedua. Pokok pembahasan terdiri dari:

1. Definisi
2. Tipe klaim
3. Contoh kasus penggunaan medis kedua
4. Kriteria pelanggaran penggunaan medis kedua
5. Diskusi penggunaan medis kedua

Mari kita mulai pembahasannya satu per satu.

1. Definisi

Penggunaan medis kedua didefinisikan sebagai penggunaan dari suatu obat yang diketahui untuk mengobati suatu penyakit baru (kata kunci: "obat yang diketahui/penyakit baru"). Dapat juga didefinisikan sebagai penggunaan dari suatu obat yang telah diketahui untuk mengobati suatu penyakit yang telah diketahui yang menggunakan suatu metode terapeutik yang baru (kata kunci: "obat yang diketahui/penyakit yang diketahui/penggunaan terapeutik baru").

Contoh dari obat-obatan yang telah diketahui untuk penggunaan kedua antara lain (a) Aspirin: pada penggunaan pertamanya digunakan untuk pengobatan nyeri dan demam, kemudian berkembang untuk penggunaan keduanya untuk penyakit kardiovaskuler; (b) Pregabalin: penggunaan pertama untuk kejang epileptik, penggunaan kedua untuk nyeri neuropatik dan gangguan kecemasan umum; dan (c) Sildenafil: penggunaan pertama untuk penyakit kardiovaskuler, dan penggunaan kedua untuk disfungsi erektil. 

2. Tipe klaim

Terdapat 2 tipe klaim terkait penggunaan medis kedua yaitu "Swiss Type (1984)" dan "Purpose-Limited Product Claim (2011). 

"Swiss Type" berupa kalimat: 

"Penggunaan dari senyawa X untuk pembuatan dari suatu obat untuk penerapan terapeutik Y".

Sementara "Purpose-Limited Product Claim", berupa kalimat:

"Zat X untuk penggunaan dalam suatu metode untuk mengobati penyakit Y".

Tipe Swiss ini telah digunakan sejak tahun 1984, yang awalnya adalah alternatif untuk suatu klaim metode. Yang dalam perkembangannya disetujui untuk dapat digunakan pula untuk klaim penggunaan kedua. Hingga sekitar tahun 2011, tipe Swiss ini dianggap tidak lagi dapat digunakan untuk penggunaan medis kedua hingga dibuatlah "Purpose-Limited Product Claim". Beberapa negara di Eropa telah menerapkannya, termasuk pula di Indonesia. 

3. Contoh kasus penggunaan medis kedua.

Pada suatu permohonan paten, klaim penggunaan medis kedua disampaikan dalam bentuk tipe Swiss sebagai berikut: 

"Penggunaan dari suatu senyawa dari klaim 1 dalam pembuatan dari suatu obat untuk mengobati suatu gangguan medis dalam suatu individu yang menderita penyakit Y."

Menurut saya, klaim penggunaan medis akan disetujui apabila mengadopsi tipe klaim "Purpose-Limited Product Claim" sehingga kalimat di atas perlu diperbaiki menjadi:

"Senyawa dari klaim 1 untuk penggunaan dalam suatu metode untuk mengobati penyakit Y."

===

Disclaimer: Perbaikan di atas adalah opini saya sendiri, kurang lebihnya mohon maaf. Silakan mencari referensi lain agar lebih yakin. 

===

4. Kriteria pelanggaran

Adanya klaim penggunaan kedua ini artinya, seorang inventor yang telah memiliki izin perlindungan paten untuk suatu obat dalam mengobati penyakit X, maka inventor tersebut memiliki hak untuk menambah perlindungan (dalam artian perpanjangan masa paten) terhadap penggunaan kedua, yaitu penyakit Y. Akibatnya, produsen-produsen obat generik, perlu untuk berhati-hati agar tidak melakukan pelanggaran paten. 

Kriteria pelanggaran penggunaan medis kedua ini mengalami suatu perbaikan. Sebelum adanya perbaikan, kriteria pelanggaran dibuat secara umum yaitu penggunaan medis kedua dianggap dilanggar apabila obat tersebut dibuat dan secara sengaja ditujukan untuk penggunaan medis kedua (diproduksi dan dipasok sesuai dengan penggunaan medis kedua). Secara jelasnya, misal terdapat perlindungan paten untuk obat X untuk penggunaan medis kedua untuk penyakit Z, yang mana penggunaan medis pertamanyayang telah habis masa patennya adalah untuk penyakit Y. Artinya produsen generik diperbolehkan untuk memproduksi obat X asalkan ditujukan untuk penyakit Y saja. Dengan demikian apabila produsen generik tersebut secara jelas memproduksi obat X untuk penggunaan penyakit Z maka produsen generik tersebut dinyatakan melanggar paten penggunaan medis kedua tersebut. 

Namun nyatanya, tidaklah mudah, menemukan pelanggaran tersebut, ada banyak celah dimana produsen generik bisa memainkannya agar tidak terjerat hukum. Misalnya, produsen generik tersebut memang hanya mengklaim pada labelnya untuk pengobatan Y. Namun kenyataannya, masyarakat mengetahui akan potensi penggunaan kedua tersebut dan/atau atas dasar rekomendasi dari tenaga kesehatan menggunakannya untuk penggunaan pengobatan kedua Z. Dengan demikian produsen generik tersebut terbebas dari pelanggaran. Mengetahui akan adanya potensi celah tersebut, kriteria pelanggaran klaim penggunaan medis kedua pun kemudian mengalami revisi.

Setelah perbaikan, kriteria pelanggaran diperinci. Meskipun dalam label tidak diklaim penggunaan medis kedua, apabila ditemukan di lapangan bahwa distributor dan/atau tenaga kesehatan menggunakannya untuk penggunaan medis kedua, maka pelanggaran dapat diberikan. Namun, terdapat standar persentase yang dibutuhkan untuk menjatuhkan pelanggaran. Ibaratnya misal. populasi distributor dan/atau tenaga kesehatan totalnya sekitar 10 ribu, apabila hanya 1 atau 10 saja yang menggunakan untuk penggunaan medis kedua, maka produsen generik tersebut terbebas dari tuntutan pelanggaran. Namun, apabila yang menggunakan mencapai 8 ribu dari 10 ribu, maka jumlah yang banyak tersebut telah memenuhi standar dapat dijatuhinya pelanggaran. 

Oleh karena itu, ada beberapa hal yang produsen generik dapat lakukan untuk terhindar dari tuntutan pelanggaran, yaitu: 

• mengingormasikan kepada distributor dan tenaga kesehatan, penyedia layanan kesehatan, atau organisasi apa pun yang terkait untuk tidak menggunakan obat tersebut untuk tujuan penggunaan medis kedua. 
• mencantumkan keterangan pada label bahwa obat ini digunakan hanya untuk tujuan penggunaan medis pertama saja yang telah habis masa patennya, dan dilarang untuk digunakan untuk tujuan penggunaan medis kedua. 

5. Diskusi penggunaan medis kedua

Tentunya hal ini menimbulkan dampak positif dan negatif untuk setiap pihak yang terlibat. 

Dampak positifnya antara lain:

• Mengapresiasi usaha inventor yang telah menghabiskan waktu, tenaga, dan biaya dalam pengembangan penemuan obat tersebut untuk penggunaan medis kedua. Yang tentunya diketahui bahwa pengujian praklinik hingga uji klinis perlu dilakukan untuk membuktikan manfaat terapeutik penggunaan medis kedua tersebut. 
• Apresiasi ini akan memicu inventor-inventor lainnya untuk terus melakukan inovasi terhadap riset-risetnya.
• Sehingga pada akhirnya akan banyak bermunculan invensi-invensi baru. 

Di sisi lain, dampak negatif lebih banyak dirasakan oleh produsen-produsen obat generik dan masyarakat yang mengkonsumsi, lebih rincinya sebagai berikut:

• Pihak yang kontra menganggap bahwa usaha yang dilakukan inventor dalam pengembangan obat tersebut tidaklah sebesar apabila menemukan obat mulai dari senyawa kimianya. Sebagai perbandingan, jika obat ditemukan mulai dari senyawanya, maka diperlukan pengujian ekstraksi dari tanaman untuk menemukan senyawa penuntun, lalu uji efektivitas dan keaman, dilanjutkan dengan sintesis berulang kali yang rentan dengan kegagalan, uji kembali, lalu formulasi sediaan yang tepat hingga uji in vitro barulah kemudian masuk ke pengujian praklinis dan klinis yang secara total bisa menghabiskan waktu 10 hingga 20 tahun. Sementara pengembangan obat untuk penggunaan medis kedua, memotong masa tersebut, karena obatnya sudah ada hanya pengujian praklinis dan klinisnya saja yang hanya menghabiskan waktu 4-5 tahun saja. Sehingga pemberian paten untuk penggunaan medis pertama tidak selevel dengan penggunaan medis kedua, sehingga pihak yang kontra keberatan dengan pemberian hak paten untuk penggunaan medis kedua ini. 
• Adanya paten pada penggunaan medis kedua juga hanya akan menambah masa monopoli inventor dalam memproduksi obatnya sehingga produsen-produsen generik terus terpuruk menanti masa bebas patennya yang tidak tahu kapan akan habisnya. Bisa jadi setelah habis masa penggunaan medis kedua, inventor telah menyiapkan untuk penggunaan medis ketiga dan seterusnya. 
• Dikatakan bahwa klaim penggunaan medis pertama adalah suatu invensi, namun pihak yang kontra menyebutkan hal itu bukanlah invensi, melainkan hanya suatu penemuan. Nyatanya, penggunaan medis kedua muncul dari pengalaman tenaga kesehatan memberikan obat tersebut untuk tujuan yang berbeda. Yang kemudian informasi-informasi di lapangan tersebut dikumpulkan oleh inventor untuk melakukan konfirmasi lebih lanjut. 

Dengan pernyataan pro dan kontra tersebut. Bagaimanakah denganmu? Apakah pendapatmu? Apakah klaim penggunaan medis kedua dapat dipatentkan atau tidak? Kalian bisa memberikan tanggapan di kolom komentar di bawah. Terima kasih. 

Demikian yang dapat saya sampaikan. Semoga bermanfaat. Apabila ada kesalahan dalam penulisan atau penyampaian, mohon dimaafkan. Harap jangan menggunakan tulisan ini sebagai referensi karena ini hanya sekadar opini saya saja dari hasil tinjauan dari beberapa literatur yang pembaca juga bisa cari sendiri. Terima kasih.